• Preparat direkt jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (analgetyk i antypyretyk).
• Preparat direkt stosuje się doustnie w leczeniu objawowym łagodnych do umiarkowanie silnych bólów i/lub gorączki.

500 mg Paracetamol
Karmeloza, sól sodowa, substancja pomocnicza (+)
Eudragit E 100, substancja pomocnicza (+)
Hipromeloza, substancja pomocnicza (+)
Tlenek magnezu (ciężki), substancja pomocnicza (+)
Stearynian magnezu, substancja pomocnicza (+)
N,2,3-trimetylo-2-(propan-2-ylo)butanamid, substancja pomocnicza (+)
Dodecylosiarczan sodu (laurylosiarczan sodu), substancja pomocnicza (+)
Simetikon, substancja pomocnicza (+)
801 mg sorbitolu, substancja pomocnicza (+)
Kwas stearynowy, substancja pomocnicza (+)
Sukraloza, substancja pomocnicza (+)
Talk, substancja pomocnicza (+)
Dwutlenek tytanu, substancja pomocnicza (+)
Aromat truskawkowy, substancja pomocnicza (+)
Maltodekstryna, substancja pomocnicza (+)
Guma arabska, substancja pomocnicza (+)
Substancje aromatyczne, naturalne i identyczne z naturalnymi, substancja pomocnicza (+)
Glikol propylenowy, substancja pomocnicza (+)
Triacetyna, substancja pomocnicza (+)
Aromat waniliowy, substancja pomocnicza (+)
Maltodekstryna, substancja pomocnicza (+)
Substancje aromatyczne, naturalne i identyczne z naturalnymi, substancja pomocnicza (+)
Glikol propylenowy, substancja pomocnicza (+)
Sacharoza, substancja pomocnicza (+)

• Produkt leczniczy nie może być przyjmowany bezpośrednio,
  • jeżeli u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka występuje uczulenie na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  • jeżeli u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka występuje ostre zapalenie wątroby

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie tak, jak jest opisane lub zgodnie z ustaleniami z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceutę.
• Dawkowanie jest określone w poniższej tabeli. Paracetamol jest dawkowany w zależności od masy ciała i wieku; zwykle 10–15 mg/kg masy ciała jako dawka pojedyncza, do maksymalnie 60 mg/kg masy ciała jako dawka dobowa.
• Odstęp między dawkami zależy od nasilenia objawów i maksymalnej dawki dobowej.
• Odstęp nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
• Jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
• Masa ciała (wiek): 32 kg – 43 kg (dzieci 11–12 lat)
  • Dawka pojedyncza (odpowiadająca dawce paracetamolu): 1 saszetka (odpowiednik 500 mg paracetamolu)
  • Maks. dawka dobowa (24 godz.) (odpowiadająca dawce paracetamolu): 4 saszetki (odpowiednik 2000 mg paracetamolu)

• Masa ciała (wiek): powyżej 43 kg (dzieci i młodzież od 12 lat oraz dorośli)
  • Dawka pojedyncza (odpowiadająca dawce paracetamolu): 1–2 saszetki (odpowiadające 500–1000 mg paracetamolu)
  • Maks. dawka dobowa (24 godz.) (odpowiadająca dawce paracetamolu): 8 saszetek (odpowiadające 4000 mg paracetamolu)

• Wskazana maksymalna dawka dobowa (24 godziny) nie powinna być w żadnym wypadku przekraczana.
• Szczególne grupy pacjentów
  • Zaburzenia funkcji wątroby i łagodne upośledzenie czynności nerek
    • U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Całkowitej dawki dobowej 2 g nie wolno przekraczać bez zaleceń lekarza.

  • Ciężka niewydolność nerek
    • W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
    • O ile nie zalecono inaczej, u pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin, patrz tabela:
    • Dorośli:
      • Przesączanie kłębuszkowe (GFR): 30–59 ml/min
        • Dawka: 500 mg co 6 godzin

      • Przesączanie kłębuszkowe (GFR): <30 ml/min
        • Dawka: 500 mg co 8 godzin

  • Pacjenci w podeszłym wieku
    • Doświadczenie wykazało, że na ogół nie jest wymagana specjalna modyfikacja dawki.
      Jednak u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami.
    • Bez zaleceń lekarza maksymalnej dziennej dawki 60 mg/kg masy ciała (do maksymalnie 2 g/dobę) nie należy przekraczać w przypadku:
      • masy ciała poniżej 50 kg
      • przewlekłego alkoholizmu
      • odwodnienia
      • przewlekłego niedożywienia

  • Dzieci i młodzież o niskiej masie ciała
    • Stosowanie u dzieci poniżej 11 lat lub o masie ciała poniżej 32 kg nie jest zalecane, ponieważ dostępne stężenie dawki nie jest odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
    • Dla tej grupy wiekowej dostępne są jednak odpowiednie stężenia dawkowania lub postacie leku.

• Czas trwania stosowania
  • Nie stosuj tego leku ani nie podawaj go dziecku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza lub dentysty.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie jest zbyt silne lub zbyt słabe.

• Jeśli przyjęto większą ilość niż należy
  • Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia lub od 43 kg masy ciała 4000 mg paracetamolu (odpowiada 8 saszetkom) na dobę, a u dzieci 60 mg/kg masy ciała na dzień.
  • W przypadku przedawkowania zwykle w ciągu 24 godzin występują objawy takie jak nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i bóle brzucha.
  • Jeśli przyjęto większą ilość niż zalecana, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zasięgnij pomocy medycznej!

• Jeśli zapomniano przyjąć dawkę
  • Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, jeśli zapomniano poprzedniego przyjęcia.

• Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek nadaje się do przyjmowania bez wody.
• Granulat wsypać bezpośrednio do ust na język i połknąć bez wody.
• Przyjmowanie po posiłkach może spowodować opóźnione wystąpienie działania.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • Proszę porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku
    • jeśli u Pana/Pani lub u Państwa dziecka występuje upośledzenie czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta)
    • w przypadku uprzedniego uszkodzenia nerek
    • jeśli Pan/Pani lub Państwa dziecko choruje na przewlekłe uzależnienie od alkoholu
    • przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wpływać na czynność wątroby
    • w chorobach, które mogą wiązać się z obniżonym poziomem glutationu (ewentualna konieczność dostosowania dawki, np. przy cukrzycy, HIV, zespole Downa, nowotworach)
    • w przypadku wrodzonego niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6‑fosforanowej, który może prowadzić do ciężkiej niedokrwistości (tzw. fawizm)
    • przy niedoborze płynów w organizmie (odwodnienie), np. wskutek małego spożycia płynów, biegunki lub wymiotów
    • przy anemii hemolitycznej (niedokrwistości spowodowanej rozpadem czerwonych krwinek)
    • w przypadku niedoboru glutationu — białka uczestniczącego w przemianach wątrobowych (np. przy niedożywieniu, nadużywaniu alkoholu)
    • przy przewlekłym niedożywieniu
    • przy masie ciała poniżej 50 kg
    • u osób starszych

  • W tych przypadkach preparat stosować tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem.
  • Jeżeli objawy się nasilają lub po 3 dniach nie następuje poprawa, albo występuje wysoka gorączka, należy zgłosić się do lekarza.
  • Aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania, należy upewnić się, że inne stosowane równocześnie leki nie zawierają paracetamolu.
  • Przy długotrwałym, wysokodawkowym i niezgodnym ze wskazaniami stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć zwiększaniem dawki leku.
  • Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie łączenie kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna).
  • Po nagłym odstawieniu po długotrwałym, wysokodawkowym i niezgodnym ze wskazaniami stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśni, nerwowość i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do czasu ustąpienia objawów nie należy ponownie przyjmować leków przeciwbólowych, a ich ponowne zastosowanie powinno nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem.
  • Nie stosować tego leku przez dłuższy czas ani w większych dawkach bez porady lekarza lub dentysty.
  • Jednorazowe przyjęcie całkowitej dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; w takim przypadku należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

• Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
  • Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Mimo to po zażyciu środka przeciwbólowego zawsze należy zachować ostrożność.

• Wpływ przyjmowania leku bezpośrednio na badania laboratoryjne
  • Może wpływać na oznaczanie kwasu moczowego oraz na oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przed przyjęciem tego leku zapytaj lekarza lub farmaceutę o poradę.
• Ciąża
  • Jeżeli to konieczne, lek ten może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, oraz stosować lek przez możliwie najkrótszy okres. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

• Karmienie piersią
  • Paracetamol przenika do mleka matki. Ponieważ jak dotąd nie stwierdzono niekorzystnych skutków dla niemowląt, przerywanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.